ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΟ - ΑΠΕΙΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΡΔΙΑ

Αποσύρεται το αντιδιαβητικό φάρµακο Αvandia από την ευρωπαϊκή (και ελληνική) αγορά, επειδή αυξάνει τον κίνδυνο εµφράγµατος. Την απόφαση αυτή ανακοίνωσε χθες ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ)...

Σύµφωνα µε την ανακοίνωση, αποσύρονται επίσης τα φάρµακα Αvandamet και Αvaglim, καθώς περιέχουν τη δραστική ουσία του Αvandia (ροσιγλιταζόνη) σε συνδυασµό µε δύο άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, τη µετφορµίνη και τη γλιµεπιρίδη αντίστοιχα.

Η χρήση του φαρµάκου περιορίζεται δραστικά και στις ΗΠΑ, όπου η αρµόδια Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων (FDΑ) ανακοίνωσε πως ναι µεν δεν θα το αποσύρει εντελώς, αλλά η χορήγησή του θα γίνεται µόνο υπό την αυστηρή προϋπόθεση ότι δεν µπορεί να ρυθµιστεί το σάκχαρο ενός ασθενούς µε κανένα από τα άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα που κυκλοφορούν. Η FDΑ ανακοίνωσε επίσης ότι θα διατάξει την παρασκευάστρια εταιρεία να διακόψει µια κλινική µελέτη (λέγεται ΤΙDΕ), στην οποία συγκρίνεται το Αvandia µε ένα άλλο φάρµακο της ίδιας κατηγορίας.

Το Αvandia είχε εγκριθεί το 1999 από την FDΑ και το 2000 από τον ΕΜΕΑ για τη ρύθµιση των επιπέδων σακχάρου σε πάσχοντες από διαβήτη. Οπως εξηγεί ο κ. Γιάννης Ιωαννίδης, πρόεδρος της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας και υπεύθυνος του Διαβητολογικού Ιατρείου στο Κωνσταντόπουλειο Νοσοκοµείο Νέας Ιωνίας, το Αvandia χορηγείτο ευρέως (και) στην χώρα µας έως το 2007, όταν άρχισαν να δηµοσιεύονται οι πρώτες µελέτες για τη συσχέτισή του µε αυξηµένο κίνδυνο εµφράγµατος.

Προβληµατισµός

«Τα δύο τελευταία χρόνια είχε δηµι ουργηθεί ένας προβληµατισµός διότι άρχισαν να δηµοσιεύονται µελέτες που υποδείκνυαν αυξηµένα εµφράγµατα του µυοκαρδίου σε διαβητικούς που έπαιρναν Αvandia έναντι των ασθενών που έπαιρναν άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα», λέει ο κ. Ιωαννίδης. «Ο κίνδυνος αφορούσε κυρίως άτοµα που ήδη είχαν ιστορικό εµφράγµατος ή που προσφάτως είχαν διαγνωστεί µε διαβήτη». Ο προβληµατισµός αυτός «είχε οδηγήσει σε µείωση της συνταγογράφησής του», προσθέτει. «Δεν το δίναµε πια σε νέους ασθενείς ούτε σε άτοµα µε εγκατεστηµένους παράγοντες κινδύνου για έµφραγµα, ενώ είχε απαγορευτεί η χορήγηση σε όσους είχαν ιστορικό εµφράγµατος. Ωστόσο, το δίναµε σε άτοµα που είχαν από χρόνια διαβήτη, το έπαιρναν και πήγαιναν καλά».

«Υπάρχουν αρκετά νέα φάρµακα για να το αντικαταστήσουν»

Όταν το Αvandia είχε πρωτοκυκλοφορήσει, είχε γίνει το πλέον συνταγογραφούµενο αντιδιαβητικό φάρµακο διότι είχε ορισµένα συγκριτικά πλεονεκτήµατα έναντι όσων άλλων κυκλοφορούσαν εκείνη την εποχή, κατά τον πρόεδρο της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας κ. Ιωαννίδη. «Διατηρούσε καλή ρύθµιση του σακχάρου για πολύ καιρό και δεν προκαλούσε υπογλυκαιµίες.

Εκτοτε, έχουν εγκριθεί αρκετά νέα αντιδιαβητικά φάρµακα και η απόσυρση του Αvandia δεν πρέπει να προκαλέσει ανησυχία στους ασθενείς. «Σε συνεννόηση µε τους γιατρούς τους, θα δουν µε ποιο φάρµακο πρέπει να το αντικαταστήσουν», λέει ο κ. Ιωαννίδης.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ), εξάλλου, στην ανακοίνωσή του συνιστά στους ασθενείς να µη διακόψουν τη θεραπεία µε το Αvandia ή κάποιο άλλο από τα φάρµακα που αποσύρονται εάν πρώτα δεν συνεννοηθούν µε τον γιατρό τους.

Σύµφωνα µε τον ΕΜΕΑ, η χρήση της ροσιγλιταζόνης, της βασικής ουσίας του Αvandia, άρχισε να επανεξετάζεται τον περασµένο Ιούλιο έπειτα από τη συσσώρευση µελετών που αµφισβητούσαν την ασφάλειά της για το καρδιαγγειακό σύστηµα των ασθενών. Το τελικό συµπέρασµα είναι ότι τα οφέλη της δεν υπερκαλύπτουν πλέον τους δυνητικούς κινδύνους και γι’ αυτό πρέπει να αποσυρθεί.

Την απόφαση του ΕΜΕΑ αναµένεται να επικυρώσει επισήµως η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εντός των προσεχών εβδοµάδων.

Σε ανακοίνωσή της, η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρµάκων µε ροσιγλιταζόνη GlaxoSmithΚline αναφέρει πως «εξακολουθεί να πιστεύει ότι Αvandia είναι µια σηµαντική θεραπεία για ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2», αλλά «εθελοντικά θα διακόψει την προώθηση του Αvandia σε όλες τις χώρες στις οποίες έχει παρουσία και θα εξακολουθήσει να ενηµερώνει και να υποστηρίζει τους επαγγελµατίες υγείας και ασθενείς». Πηγή: tanea.gr